Industrial KnowledgeISO 13485
6 bài viết
Triển khai ISO 13485 từng bước là gì? Lộ trình 10 bước & checklist | Ví dụ
Lộ trình 10 bước triển khai ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp thiết bị y tế Việt Nam, kèm checklist đánh giá nội bộ và ví dụ tiến độ thực tế.
11/10/2026 · 8 phút đọcISO 13485 vs ISO 9001 khác nhau thế nào? Bảng so sánh chi tiết | Ví dụ
So sánh ISO 13485:2016 và ISO 9001 về mục tiêu, cấu trúc, rủi ro, tài liệu, cải tiến; khi nào cần cả hai và cách tích hợp tại doanh nghiệp Việt Nam.
10/10/2026 · 7 phút đọcHồ sơ thiết bị y tế theo ISO 13485 là gì? Thiết kế, hồ sơ kỹ thuật, truy xuất | Ví dụ
Hồ sơ thiết bị y tế (medical device file), hồ sơ thiết kế & phát triển, hồ sơ lô và truy xuất nguồn gốc theo ISO 13485:2016, kèm ví dụ máy đo huyết áp.
9/10/2026 · 9 phút đọcQuản lý rủi ro ISO 14971 trong ISO 13485 là gì? Quy trình & ma trận | Ví dụ
Giải thích quy trình quản lý rủi ro thiết bị y tế theo ISO 14971 gắn với ISO 13485: phân tích, đánh giá, kiểm soát, rủi ro tồn dư và ví dụ bơm kim tiêm.
8/10/2026 · 9 phút đọcYêu cầu ISO 13485:2016 theo điều khoản là gì? Bằng chứng cần có | Ví dụ
Tóm tắt yêu cầu ISO 13485:2016 (TCVN ISO 13485:2017) từ điều 4 đến 8 kèm bằng chứng đánh giá viên thường hỏi, ví dụ doanh nghiệp thiết bị y tế Việt Nam.
7/10/2026 · 9 phút đọcISO 13485 là gì? Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế | Ví dụ
Giải thích ISO 13485:2016 (TCVN ISO 13485:2017) là gì, ai cần áp dụng, cấu trúc điều khoản, điểm khác biệt và ví dụ tại doanh nghiệp thiết bị y tế Việt Nam.
6/10/2026 · 7 phút đọc