Industrial KnowledgeĐánh giá nội bộ ISO/IEC 17025 là gì? Checklist theo điều khoản | Ví dụ
Nội dung bài viết 11 mục
- Đánh giá nội bộ theo ISO/IEC 17025 là gì?
- Ba kiểu đánh giá nên kết hợp
- Quy trình 6 bước
- Cách dựng phiếu checklist
- Checklist đánh giá nội bộ ISO/IEC 17025:2017
- Những phát hiện thường gặp ở lần đánh giá nội bộ đầu tiên
- Ví dụ: đánh giá dọc tại phòng thử nghiệm điện – điện tử ở Bắc Giang
- Mẹo áp dụng
- Lỗi hay gặp
- Câu hỏi thường gặp
- Bước tiếp theo
Đánh giá nội bộ phòng thí nghiệm hay rơi vào “kiểm tra hồ sơ có chữ ký chưa”. Nhưng chuyên gia công nhận sẽ cầm một báo cáo kết quả và lần ngược tới mẫu, thiết bị, người làm, dữ liệu thô. Đánh giá nội bộ hiệu quả phải làm giống vậy. Bài viết hướng dẫn cách lập kế hoạch, kỹ thuật đánh giá dọc (vertical audit) và checklist theo điều khoản ISO/IEC 17025:2017.
Tóm tắt nhanh
- Điều 8.8 yêu cầu đánh giá nội bộ theo khoảng thời gian hoạch định, xét tầm quan trọng và thay đổi.
- Kết hợp ba kiểu: theo điều khoản (horizontal), dọc theo mẫu (vertical) và chứng kiến (witness).
- Đánh giá dọc chọn một báo cáo, lần ngược tới yêu cầu khách hàng, nhận mẫu, thử, dữ liệu thô.
- Lỗi phổ biến: đánh giá nội bộ chỉ “kiểm tra hồ sơ có chữ ký chưa”.
Đánh giá nội bộ theo ISO/IEC 17025 là gì?
Điều 8.8 (Lựa chọn A; với Lựa chọn B, đánh giá nội bộ chạy theo hệ thống ISO 9001 nhưng vẫn phải bao phủ điều 4–7) yêu cầu phòng thí nghiệm đánh giá nội bộ theo khoảng thời gian hoạch định để xác định hệ thống quản lý phù hợp với yêu cầu của chính phòng và của tiêu chuẩn, và được thực hiện, duy trì có hiệu lực. Chương trình đánh giá phải xét tầm quan trọng của hoạt động, thay đổi và kết quả đánh giá trước. Xem thêm khác biệt đánh giá nội bộ và bên ngoài.
Ba kiểu đánh giá nên kết hợp
| Kiểu | Cách làm | Phát hiện tốt nhất |
|---|---|---|
| Theo điều khoản (horizontal) | Kiểm tra một yêu cầu trên nhiều phép thử | Lỗi hệ thống: ủy quyền, hiệu chuẩn |
| Dọc theo mẫu (vertical) | Chọn 1 báo cáo, lần ngược từ yêu cầu khách hàng → nhận mẫu → thử → dữ liệu → báo cáo | Đứt gãy truy xuất, hồ sơ kỹ thuật thiếu |
| Chứng kiến (witness) | Quan sát nhân viên thực hiện phép thử thật | Lệch phương pháp, kỹ năng |
Quy trình 6 bước
| Bước | Nội dung |
|---|---|
| 1. Chương trình năm | Bao phủ mọi điều khoản và mọi phép thử trong phạm vi trong chu kỳ (thường 12 tháng) |
| 2. Chọn chuyên gia đánh giá | Có năng lực, độc lập với công việc được đánh giá khi nguồn lực cho phép |
| 3. Chuẩn bị | Checklist, chọn báo cáo mẫu để đánh giá dọc, kế hoạch chứng kiến |
| 4. Thực hiện | Phỏng vấn, quan sát, kiểm tra hồ sơ; ghi bằng chứng khách quan |
| 5. Báo cáo | Phát hiện, phân loại, kết luận gửi lãnh đạo liên quan |
| 6. Khắc phục, theo dõi | Phân tích nguyên nhân, hành động khắc phục, kiểm tra hiệu lực |
Cách dựng phiếu checklist
Một phiếu checklist dùng được trong thực tế thường có 5 cột: Điều khoản – Câu hỏi để thu thập bằng chứng – Tiêu chí xác nhận sự phù hợp – Bằng chứng khách quan (ghi tại hiện trường) – Đánh giá. Cột đánh giá nên tách thành 4 ô: Phù hợp (C) / Không phù hợp lớn / Không phù hợp nhỏ / Quan sát (Obs). Đầu phiếu ghi loại đánh giá, chuẩn mực đánh giá (ISO/IEC 17025:2017 cộng với yêu cầu bổ sung của tổ chức công nhận mà phòng đăng ký, ví dụ các văn bản yêu cầu bổ sung, chính sách liên kết chuẩn, chính sách thử nghiệm thành thạo), chuyên gia đánh giá, người đại diện bên được đánh giá và ngày.
Cột “tiêu chí” là phần đáng giá nhất: nó viết sẵn bằng chứng thế nào thì được coi là đạt, nhờ đó hai chuyên gia đánh giá khác nhau vẫn ra cùng kết luận.
Checklist đánh giá nội bộ ISO/IEC 17025:2017
Câu hỏi dưới đây là diễn giải để chuyên gia đánh giá hỏi; đối chiếu nguyên văn với TCVN ISO/IEC 17025:2017 khi kết luận.
Điều 4 – Yêu cầu chung
| Điều khoản | Câu hỏi thu thập bằng chứng | Tiêu chí xác nhận phù hợp |
|---|---|---|
| 4.1.1, 4.1.2 | Ai là lãnh đạo phòng thí nghiệm? Lãnh đạo thể hiện cam kết về tính khách quan ở đâu? | Văn bản bổ nhiệm với quyền hạn điều hành; cam kết khách quan được công bố (chính sách hoặc sổ tay) |
| 4.1.1, 4.1.3 | Phòng được tổ chức thế nào để không chịu chi phối của bộ phận sử dụng kết quả? Có áp lực thương mại, tài chính nào không? | Sơ đồ tổ chức cho thấy phòng không trực thuộc bộ phận sản xuất/kinh doanh dùng kết quả; tiêu chí đánh giá, khen thưởng nhân viên không gắn với “kết quả đạt” |
| 4.1.4, 4.1.5 | Phòng đã nhận diện rủi ro với tính khách quan từ hoạt động, các mối quan hệ của phòng và của nhân viên chưa? Tiêu chí đánh giá rủi ro là gì? Hành động loại bỏ/giảm thiểu đã làm? | Bảng đánh giá rủi ro khách quan có phương pháp, tiêu chí, cập nhật định kỳ; bằng chứng hành động với rủi ro cần xử lý |
| 4.2.1 | Cam kết có hiệu lực pháp lý về quản lý thông tin khách hàng nằm ở đâu (hợp đồng, phiếu yêu cầu, thỏa thuận nội bộ)? Phòng có báo trước cho khách hàng thông tin định công khai? | Hợp đồng/thỏa thuận với từng khách hàng (kể cả khách hàng nội bộ) có điều khoản bảo mật; quy định thông báo trước |
| 4.2.2 | Khi luật yêu cầu hoặc hợp đồng cho phép tiết lộ thông tin, phòng thông báo cho khách hàng thế nào (trừ khi luật cấm thông báo)? | Quy định viết sẵn, có thể nằm trong chính sách bảo mật |
| 4.2.3 | Thông tin về khách hàng nhận từ nguồn khác (người khiếu nại, cơ quan quản lý) và danh tính nguồn được giữ bí mật ra sao? | Quy định giữ bí mật nguồn, trừ khi nguồn đồng ý |
| 4.2.4 | Nhân sự, thành viên hội đồng, nhà thầu, người của tổ chức bên ngoài vào phòng có cam kết bảo mật không? | Cam kết/quy tắc ứng xử đã ban hành và đã ký; quy định cho khách tham quan, nhà thầu, đoàn đánh giá |
Điều 5 – Yêu cầu về cơ cấu
| Điều khoản | Câu hỏi | Tiêu chí |
|---|---|---|
| 5.1 | Thực thể pháp lý nào chịu trách nhiệm pháp lý về hoạt động của phòng? | Giấy phép, quyết định thành lập; với phòng nội bộ là pháp nhân công ty mẹ |
| 5.2 | Văn bản nào chỉ định lãnh đạo chịu trách nhiệm toàn bộ phòng và người được ký, phê duyệt kết quả? | Sổ tay hoặc quyết định phân quyền |
| 5.3 | Phạm vi hoạt động phù hợp tiêu chuẩn đã lập văn bản chưa? Hoạt động do bên ngoài cung cấp liên tục (vd lấy mẫu do bộ phận khác làm) được loại khỏi tuyên bố ra sao? | Danh mục phép thử khớp thực tế và hồ sơ đăng ký công nhận; nếu bộ phận khác lấy mẫu, thủ tục lấy mẫu của họ dựa trên phương pháp chuẩn phù hợp |
| 5.5 a), b) | Vị trí của phòng trong công ty; quan hệ quản lý – kỹ thuật – hỗ trợ với bộ phận khác? Trách nhiệm, quyền hạn của nhân sự ảnh hưởng kết quả? | Sơ đồ tổ chức được duyệt; mô tả chức năng nhiệm vụ; mô tả công việc |
| 5.6, 6.2.4 | Nhân sự được truyền đạt nhiệm vụ, trách nhiệm, quyền hạn bằng cách nào? Ai có quyền triển khai, duy trì, cải tiến hệ thống và báo cáo sai lệch? | Bằng chứng nhân viên đã được phổ biến (ký nhận JD); người được giao quyền quản lý hệ thống |
| 5.7 | Khi thay đổi (nhân sự chủ chốt, phương pháp, mặt bằng), làm sao giữ được tính toàn vẹn của hệ thống? | Quy định quản lý thay đổi, hồ sơ thay đổi gần nhất |
Điều 6 – Yêu cầu về nguồn lực
| Điều khoản | Câu hỏi | Tiêu chí |
|---|---|---|
| 6.2.1, 6.2.2 | Vị trí nào ảnh hưởng tới kết quả? Yêu cầu năng lực (học vấn, đào tạo, kỹ năng, kinh nghiệm) cho từng vị trí đã lập văn bản? Có dùng nhân sự bên ngoài? | Danh sách vị trí; JD/ma trận năng lực; nhân sự thuê ngoài được kiểm soát như nhân sự nội bộ; yêu cầu tối thiểu của tổ chức công nhận cho trưởng phòng, kỹ thuật viên (nếu có) |
| 6.2.3 | Chọn ngẫu nhiên ít nhất 3 kiểm nghiệm viên: bằng chứng họ đủ năng lực làm phép thử và đánh giá được mức độ nghiêm trọng của sai lệch? Phỏng vấn: họ chỉ làm phép thử được phân công? | Hồ sơ đào tạo + đánh giá sau đào tạo theo đúng thủ tục của phòng; phân công theo từng phép thử |
| 6.2.5 | Thủ tục và hồ sơ cho: xác định yêu cầu năng lực, tuyển chọn, đào tạo, giám sát, ủy quyền, theo dõi năng lực? | Kế hoạch đào tạo cá nhân/nhóm; đánh giá năng lực thực hành dùng ít nhất 2 cách (quan sát có checklist bước then chốt + xem lại kết quả thử), không chỉ ghi “Đạt” |
| 6.2.6 | Ai được ủy quyền: xây dựng, sửa đổi, kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng phương pháp; phân tích kết quả gồm tuyên bố sự phù hợp, ý kiến – diễn giải; báo cáo, xem xét, phê duyệt kết quả? | Quyết định ủy quyền bằng văn bản cho từng hoạt động; JD ghi rõ “phân tích kết quả” chứ không gộp vào “xem xét” |
| 6.3.1–6.3.3 | Phép thử nào yêu cầu điều kiện môi trường? Theo dõi, kiểm soát, ghi lại thế nào? Kiểm soát ra vào khu vực? (chọn ít nhất 1 phép thử làm nhiều nhất để đối chiếu) | Hồ sơ nhiệt độ, độ ẩm, rung, gió lùa… ghi đúng thời điểm thử; tách biệt khu vực không tương thích |
| 6.3.5 | Có thử nghiệm ngoài cơ sở thường xuyên không? | Yêu cầu cơ sở vật chất – môi trường tại hiện trường được đáp ứng và có hồ sơ |
| 6.4.1, 6.4.3 | Thủ tục xếp dỡ, vận chuyển, bảo quản, sử dụng, bảo trì cho thiết bị đo, chuẩn đo lường, mẫu chuẩn, thuốc thử – vật tư tiêu hao, phần mềm, thiết bị phụ trợ? Hướng dẫn được viện dẫn đã ban hành chưa? | Thủ tục bao phủ đủ các loại “thiết bị” theo 6.4.1; tài liệu viện dẫn có trên hệ thống; theo dõi hạn dùng mẫu chuẩn định kỳ |
| 6.4.2 | Có thiết bị nằm ngoài kiểm soát thường xuyên (mượn, thuê)? | Kiểm soát như thiết bị của phòng |
| 6.4.4, 6.4.5 | Tiêu chí kiểm tra xác nhận thiết bị trước khi đưa vào hoặc đưa trở lại sử dụng? Thiết bị có đạt độ chính xác/độ không đảm bảo đo mà phương pháp yêu cầu? | Quy định bằng văn bản; tiêu chí chấp nhận suy ra từ phương pháp thử (vd cân 4 số lẻ khi phương pháp đòi 4 số lẻ); hồ sơ xem xét giấy chứng nhận hiệu chuẩn so với tiêu chí |
| 6.4.6, 6.4.7 | Thiết bị nào phải hiệu chuẩn? Căn cứ lập chu kỳ? Chương trình hiệu chuẩn có bảo đảm không gián đoạn? | Danh mục thiết bị ảnh hưởng kết quả; chương trình hiệu chuẩn được xem xét, điều chỉnh |
| 6.4.8 | Cách mã hóa, dán nhãn trạng thái hiệu chuẩn/thời hạn hiệu lực? | Phân biệt được thiết bị cùng loại; kiểm tra tại chỗ không có thiết bị đang dùng thiếu nhãn hoặc quá hạn |
| 6.4.9 | Thiết bị quá tải, dùng sai, cho kết quả nghi ngờ hoặc sau hiệu chuẩn không đạt yêu cầu được xử lý thế nào? | Tách riêng/dán nhãn ngừng sử dụng; xem xét ảnh hưởng tới kết quả trước đó qua thủ tục công việc không phù hợp (7.10) |
| 6.4.10–6.4.12 | Kiểm tra giữa kỳ theo quy trình nào? Hệ số hiệu chính có được cập nhật? Biện pháp chống vô tình hiệu chỉnh thiết bị? | Quy trình kiểm tra giữa kỳ, hồ sơ; hệ số hiệu chính trong phần mềm/bảng tính đã cập nhật; khóa, niêm phong |
| 6.4.13 | Danh mục và lý lịch thiết bị có đủ: nhận biết (cả phiên bản phần mềm, firmware), nhà sản xuất – số sê-ri, bằng chứng kiểm tra xác nhận, vị trí, ngày và kết quả hiệu chuẩn, mẫu chuẩn, kế hoạch và hồ sơ bảo trì, hư hỏng – sửa chữa? | Đủ các mục a)–h) khi thích hợp |
| 6.5.1, 6.5.2 | Ai hiệu chuẩn thiết bị? Đơn vị hiệu chuẩn có được công nhận (phạm vi phù hợp, còn hiệu lực)? Giấy chứng nhận có đơn vị đo và độ không đảm bảo đo? | Chuỗi hiệu chuẩn không đứt đoạn tới mốc quy chiếu thích hợp; đáp ứng chính sách liên kết chuẩn của tổ chức công nhận |
| 6.6.1, 6.6.2 | Sản phẩm/dịch vụ bên ngoài nào ảnh hưởng kết quả (hóa chất, mẫu chuẩn, hiệu chuẩn, bảo trì, thầu phụ, PT)? Thủ tục xác định, xem xét, phê duyệt yêu cầu; tiêu chí đánh giá, lựa chọn, theo dõi, đánh giá lại nhà cung cấp? | Thủ tục + hồ sơ lựa chọn, đánh giá lại; kiểm tra sản phẩm trước khi dùng |
| 6.6.3 | Yêu cầu của phòng (chuẩn mực chấp nhận, năng lực nhân sự…) được thông báo cho nhà cung cấp ra sao? | Đơn hàng/hợp đồng ghi rõ yêu cầu |
Điều 7 – Yêu cầu về quá trình
| Điều khoản | Câu hỏi | Tiêu chí |
|---|---|---|
| 7.1.1–7.1.3 | Thủ tục xem xét yêu cầu, đề nghị thầu, hợp đồng? Khi khách hàng yêu cầu tuyên bố sự phù hợp, quy tắc quyết định có được thống nhất? Khi dùng nhà cung cấp bên ngoài có báo khách hàng? | Yêu cầu được lập văn bản (khách hàng, mẫu, phép thử, ngày); quy tắc quyết định ghi trên phiếu yêu cầu/hợp đồng |
| 7.1.7, 7.1.8 | Quy định cho khách hàng vào quan sát? Hồ sơ trao đổi với khách hàng? | Bảo mật thông tin khách hàng khác khi có người quan sát; hồ sơ trao đổi được lưu |
| 7.2.1.3, 7.2.1.4 | Phương pháp đang dùng có là phiên bản hiện hành? Nội dung bổ sung so với phương pháp gốc có cơ sở khoa học? Khách hàng không chỉ định thì chọn phương pháp thế nào? | Danh mục phương pháp – phiên bản; lý do nếu dùng bản cũ; thông báo phương pháp đã chọn cho khách hàng |
| 7.2.1.5 | Bằng chứng phòng thực hiện đúng phương pháp tiêu chuẩn trước khi áp dụng (điều kiện cơ bản: thiết bị, môi trường, nhân sự; độ chụm so với dữ liệu của phương pháp)? Khi tổ chức ban hành sửa phương pháp thì làm lại tới đâu? | Hồ sơ kiểm tra xác nhận đủ các yếu tố kỹ thuật của phương pháp, kể cả thông số thiết bị; thủ tục có phần kiểm tra xác nhận phương pháp tiêu chuẩn |
| 7.2.1.6, 7.2.2 | Phương pháp nội bộ được xây dựng theo kế hoạch? Xác nhận giá trị sử dụng bằng kỹ thuật nào (mẫu chuẩn, so sánh phương pháp, liên phòng, đánh giá các yếu tố ảnh hưởng, độ không đảm bảo)? | Kế hoạch xây dựng, người có năng lực; báo cáo xác nhận giá trị sử dụng đáp ứng nhu cầu khách hàng |
| 7.2.1.7 | Thực tế làm khác phương pháp ở đâu? Sai lệch đã lập văn bản, có lý giải kỹ thuật, được phê duyệt và khách hàng chấp nhận? | Bảng so sánh “phương pháp tiêu chuẩn – quy trình của phòng” kèm lý giải không ảnh hưởng kết quả; khách hàng chấp nhận (có thể thỏa thuận trước trong hợp đồng) |
| 7.3 | Phòng có lấy mẫu không? Kế hoạch và phương pháp lấy mẫu, hồ sơ lấy mẫu? | Phương pháp dựa trên kỹ thuật thống kê thích hợp; hồ sơ đủ thông tin |
| 7.4.1–7.4.4 | Thủ tục vận chuyển, nhận, xử lý, bảo quản, lưu, thải bỏ đối tượng thử nghiệm? Hệ thống nhận biết đối tượng duy trì tới khi nào? Sai lệch khi nhận mẫu được ghi và hỏi ý kiến khách hàng thế nào? Phép thử nào cần ổn định mẫu ở điều kiện môi trường quy định? | Mã nhận biết không gây nhầm lẫn suốt thời gian phòng chịu trách nhiệm; khi khách hàng vẫn yêu cầu thử mẫu sai lệch, báo cáo có tuyên bố miễn trừ |
| 7.5.1, 7.5.2 | Hồ sơ kỹ thuật của từng phép thử gồm những gì? Dữ liệu ghi tại thời điểm thực hiện? Sửa dữ liệu thế nào? | Đủ thông tin để lặp lại; ghi ngay; sửa đổi truy được bản gốc, có ngày, nội dung sửa và người sửa, không xóa dữ liệu cũ |
| 7.6.1–7.6.3 | Phương pháp đánh giá độ không đảm bảo đo có nhận biết đủ thành phần đáng kể (kể cả lấy mẫu)? Công thức kết hợp có trình bày trong từng phương pháp? Phép thử nào đã có giá trị trong phương pháp chuẩn? | Ngân sách độ không đảm bảo cho từng phép thử; nếu phương pháp được thừa nhận đã quy định giới hạn nguồn chính và cách trình bày, tuân thủ phương pháp là đủ (chú thích 1 của 7.6.3) |
| 7.7.1 | Thủ tục theo dõi giá trị sử dụng của kết quả? Dữ liệu ghi để phát hiện xu hướng, có dùng kỹ thuật thống kê? Kế hoạch có được xem xét? | Có ít nhất một trong các hoạt động a)–k): mẫu chuẩn/vật liệu QC, thiết bị thay thế, kiểm tra vận hành, chuẩn kiểm tra với biểu đồ kiểm soát, kiểm tra giữa kỳ, thử lặp, thử lại mẫu lưu, tương quan đặc tính, xem xét kết quả, so sánh nội bộ, mẫu mù |
| 7.7.2 | Chương trình thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng bao phủ những phép thử nào? Nếu không tham gia, có bằng chứng đã tìm mà không có chương trình phù hợp? | Kế hoạch PT/ILC theo chính sách của tổ chức công nhận (thường tối thiểu mỗi lĩnh vực mỗi năm và phủ hết phạm vi trong chu kỳ); danh sách nhà cung cấp PT đã liên hệ |
| 7.7.3 | Kết quả PT/ILC và QC nội bộ được phân tích thế nào? Khi ngoài tiêu chí định trước thì hành động gì? | Hành động ngăn báo cáo kết quả sai; với tín hiệu biểu đồ kiểm soát phải tìm nguyên nhân đặc biệt, không chỉ thử lại mẫu QC rồi thay số |
| 7.8.1, 7.8.2 | Chọn 3 báo cáo của các ngày khác nhau: kết quả được xem xét, phê duyệt trước khi phát hành? Có đủ thông tin chung (tiêu đề, phòng, địa điểm, nhận biết từng trang và trang cuối, khách hàng, phương pháp, mô tả đối tượng, ngày nhận – ngày thử, người phê duyệt, tuyên bố kết quả chỉ liên quan đối tượng thử…)? | Đủ các mục 7.8.2.1; thông tin do khách hàng cung cấp được nhận biết rõ |
| 7.8.3–7.8.5 | Báo cáo thử nghiệm có điều kiện thử, độ không đảm bảo đo khi cần? (giấy chứng nhận hiệu chuẩn, báo cáo lấy mẫu nếu có) | Đáp ứng yêu cầu riêng từng loại báo cáo |
| 7.8.6, 7.8.7 | Tuyên bố sự phù hợp có ghi quy tắc quyết định đã dùng và kết quả áp dụng cho ai? Ý kiến và diễn giải do người được ủy quyền đưa ra, có cơ sở? | Quy tắc quyết định lập văn bản, tính tới rủi ro; ý kiến – diễn giải nhận biết rõ |
| 7.8.8 | Báo cáo sửa đổi sau phát hành được nhận biết và lý do ghi thế nào? | Báo cáo thay thế có số nhận biết duy nhất, viện dẫn bản gốc |
| 7.9 | Quá trình tiếp nhận, đánh giá, ra quyết định về khiếu nại có công bố khi bên quan tâm yêu cầu? Người quyết định có độc lập với hoạt động bị khiếu nại? | Hồ sơ từng khiếu nại: xác nhận, điều tra, kết quả gửi người khiếu nại |
| 7.10.1, 7.10.2 | Thủ tục công việc không phù hợp có: trách nhiệm, hành động theo mức rủi ro (dừng, làm lại, giữ báo cáo), đánh giá ảnh hưởng tới kết quả trước, quyết định chấp nhận, thông báo và thu hồi khi cần, trách nhiệm cho phép tiếp tục? Đã xảy ra bao nhiêu trường hợp? | Thủ tục đủ nội dung; hồ sơ từng trường hợp; “chưa từng có” chỉ chấp nhận được nếu đánh giá không phát hiện trường hợp bị bỏ sót |
| 7.11 | Phần mềm, LIMS, bảng tính đã được xác nhận giá trị sử dụng trước khi dùng? Công thức có được kiểm tra, khóa, quản lý phiên bản? Dữ liệu được bảo vệ, sao lưu? | Hồ sơ xác nhận; file tính toán quản lý phiên bản trên hệ thống tài liệu, không thay đè; truy được mẫu nào tính bằng phiên bản nào |
Điều 8 – Yêu cầu hệ thống quản lý
| Điều khoản | Câu hỏi | Tiêu chí |
|---|---|---|
| 8.1 | Phòng áp dụng Lựa chọn A hay B? | Lựa chọn B: có hệ thống theo TCVN ISO 9001 đủ khả năng hỗ trợ và chứng tỏ việc đáp ứng nhất quán điều 4–7, và tối thiểu đáp ứng mục đích của 8.2–8.9 |
| 8.2 | Chính sách, mục tiêu đề cập năng lực, tính khách quan, hoạt động nhất quán? Lãnh đạo cam kết cải tiến hiệu lực? | Chính sách, mục tiêu đã lập văn bản, được thừa nhận ở mọi cấp |
| 8.3, 8.4 | Tài liệu được phê duyệt, xem xét định kỳ, nhận biết thay đổi, sẵn có nơi sử dụng, ngăn dùng tài liệu lỗi thời? Hồ sơ được nhận biết, bảo quản, sao lưu, thời gian lưu nhất quán với hợp đồng? | Danh mục tài liệu; tài liệu viện dẫn đã lên hệ thống; quy định lưu hồ sơ |
| 8.5 | Rủi ro và cơ hội liên quan hoạt động của phòng được xác định và có hành động tương xứng? | Bảng rủi ro – cơ hội, kế hoạch hành động, đánh giá hiệu lực |
| 8.6 | Phòng nhận diện cơ hội cải tiến từ đâu và có thu thập phản hồi khách hàng? | Hồ sơ phản hồi, khảo sát, cải tiến đã làm |
| 8.7 | Khi có sự không phù hợp: xử lý, tìm nguyên nhân, đánh giá nhu cầu hành động, kiểm tra hiệu lực, cập nhật rủi ro? | Phiếu hành động khắc phục đóng có bằng chứng hiệu lực |
| 8.8 | Chương trình đánh giá nội bộ xét tầm quan trọng của hoạt động, thay đổi và kết quả lần trước? Chuyên gia đánh giá khách quan? Kết quả báo lãnh đạo liên quan? | Chương trình, kế hoạch, báo cáo, hành động khắc phục |
| 8.9 | Xem xét của lãnh đạo định kỳ, đủ đầu vào (thay đổi, mục tiêu, kết quả đánh giá, khiếu nại, PT/QC, phản hồi, nguồn lực, rủi ro…) và đầu ra? | Biên bản đủ đầu vào – đầu ra; lần đánh giá nội bộ đầu tiên có thể chưa có dữ liệu cho mục này, cần ghi rõ lý do |
Những phát hiện thường gặp ở lần đánh giá nội bộ đầu tiên
Từ các báo cáo đánh giá nội bộ phòng thử nghiệm thực tế (đã ẩn danh), các điểm sau lặp lại nhiều nhất:
| Điều khoản | Phát hiện điển hình | Phân loại hay gặp |
|---|---|---|
| 4.1.2 | Lãnh đạo chưa công bố cam kết khách quan | Quan sát (dễ thành NC khi đánh giá công nhận) |
| 4.2.2–4.2.4 | Quy tắc bảo mật chưa ban hành, thiếu quy định cho nhà thầu, khách tham quan | Quan sát |
| 6.2.3, 6.2.5 | Có đào tạo nhưng không có kế hoạch và hồ sơ đánh giá năng lực sau đào tạo | NC nhỏ |
| 6.2.6 | Mô tả công việc không ghi quyền “phân tích kết quả” | Quan sát |
| 6.4.3, 6.4.5 | Hướng dẫn viện dẫn chưa ban hành; cân không đủ số lẻ như phương pháp yêu cầu; cân bị gió lùa | Quan sát / NC |
| 7.2.1.5 | Có thử độ lặp lại nhưng không kiểm tra thông số thiết bị so với phương pháp tiêu chuẩn | NC nhỏ |
| 7.2.1.7 | Quy trình nội bộ khác phương pháp tiêu chuẩn nhưng không lập văn bản sai lệch và lý giải kỹ thuật | NC nhỏ |
| 7.5.2 | Quy định sửa hồ sơ không yêu cầu ghi ngày, người sửa, giữ dữ liệu gốc | Quan sát |
| 7.6 | Có ước lượng độ không đảm bảo nhưng không trình bày công thức kết hợp | Quan sát |
| 7.7.1 | Gộp dữ liệu nhiều máy vào một biểu đồ I-MR mà không kiểm tra phân phối chuẩn; xử lý tín hiệu bằng cách thử thêm mẫu QC | Quan sát / cơ hội cải tiến |
| 7.7.2 | Không tham gia PT và không có bằng chứng đã tìm chương trình phù hợp | NC nhỏ |
| 7.11 | File Excel tính toán chưa kiểm tra công thức, không quản lý phiên bản | NC |
Ví dụ: đánh giá dọc tại phòng thử nghiệm điện – điện tử ở Bắc Giang
Chuyên gia đánh giá nội bộ (minh hoạ) chọn báo cáo thử nghiệm độ bền điện môi số 0915. Lần ngược:
- Phiếu yêu cầu: khách hàng yêu cầu kết luận “đạt/không đạt” nhưng không ghi quy tắc quyết định → điểm không phù hợp 7.1.
- Sổ nhận mẫu: đủ mã mẫu, tình trạng.
- Thiết bị thử cao áp: hiệu chuẩn còn hạn; giấy chứng nhận có xem xét.
- Người thử: được ủy quyền phép thử này từ tháng 3.
- Dữ liệu thô: nhiệt độ phòng không ghi ngày thử, trong khi phương pháp yêu cầu điều kiện môi trường → điểm không phù hợp 6.3/7.5.
- Báo cáo: đúng mẫu, người phê duyệt có thẩm quyền.
Kết quả: 2 điểm không phù hợp và 1 khuyến nghị cải tiến (bổ sung trường bắt buộc nhập nhiệt độ trong LIMS). Hành động khắc phục được kiểm tra hiệu lực sau 2 tháng bằng 5 báo cáo ngẫu nhiên.
Mẹo áp dụng
- Mỗi đợt chọn ít nhất 1 báo cáo/nhóm phép thử để đánh giá dọc.
- Ghi bằng chứng cụ thể: số báo cáo, mã thiết bị, ngày – không viết “hồ sơ chưa đầy đủ”.
- In checklist thành phiếu 5 cột (điều khoản – câu hỏi – tiêu chí – bằng chứng – C/NC lớn/NC nhỏ/Obs) và ghi số hiệu tài liệu, mã thiết bị ngay tại hiện trường.
- Báo cáo mỗi phát hiện theo 3 phần: trích yêu cầu (tiêu chuẩn hoặc yêu cầu bổ sung của tổ chức công nhận) – bằng chứng khách quan truy xuất được – kết luận phân loại.
- Dùng 5 Why khi phân tích nguyên nhân phát hiện.
Lỗi hay gặp
- Chỉ đánh giá tài liệu, không chứng kiến phép thử.
- Chuyên gia đánh giá tự đánh giá công việc của mình.
- Chương trình không bao phủ hết phạm vi công nhận trong chu kỳ.
- Hành động khắc phục chỉ sửa hồ sơ, không xử lý nguyên nhân.
Câu hỏi thường gặp
Bao lâu đánh giá một lần? Thường ít nhất 1 lần/năm cho toàn bộ hệ thống; phần rủi ro cao có thể dày hơn.
Phòng nhỏ không có người độc lập? Có thể thuê chuyên gia đánh giá bên ngoài hoặc đánh giá chéo với phòng khác.
Bước tiếp theo
- Điều khoản: Yêu cầu ISO/IEC 17025
- Theo dõi kết quả: Đảm bảo giá trị kết quả
- Lộ trình: Triển khai ISO/IEC 17025 từng bước
